برای بسیاری از بیماران مبتلا به اسکیزوفرنی ، سایر بیماری های روانپزشکی یا فشار خون بالا و آسم ، مصرف دارو هر روز دشوار است. برای کمک به غلبه بر این مشکل ، محققان MIT قرصی را تهیه کردند که فقط یک بار در هفته می توان مصرف کرد و به تدریج داروهای معده را آزاد کرد.
در یک مطالعه بالینی فاز ۳ توسط MIT Spinout Lyndra Therapeutics ، محققان هفته ای یک بار از قرص استفاده کردند تا علائم اسکیزوفرنی را برای مدیریت یک داروی متداول ارائه دهند. آنها دریافتند که این رژیم درمانی از سطح مداوم دارو در بدن بیماران محافظت می کند و علائم و دوزهای داروی روزانه را کنترل می کند. نتایج منتشر شده امروز روانپزشکی لانستبشر
Giovanni Traveorso ، استاد مهندسی مکانیک MIT ، یک متخصص گوارش در بیمارستان بریگام و زنان ، یک دستگاه گوارش ، یک موسسه گسترده و یک متخصص گوارش در MIT ، استاد مهندسی مکانیک است. “توانایی تأمین سطح مداوم دارو برای یک دوره طولانی مدت ، مدیریت بیماران در یک سیستم آسان و در یک سیستم آسان را آسان می کند.”
آزمایشگاه Traverso به عنوان بخشی از تلاش مداوم برای تسهیل بیماران در مصرف بیماران بیش از ۱۰ سال پیش ، شروع به توسعه کرده است. کپسول اندازه یک مولتی ویتامین است و پس از بلع ، به شکل یک ستاره گسترش می یابد که به ماندن در معده کمک می کند تا زمانی که کل دارو آزاد شود.
ریچارد اسکرانتون ، مدیر ارشد پزشکی Lyndra Therapeutics ، کاغذو لسلی سیتروم نویسنده اصلی استاد بالینی روانپزشکی و علوم رفتاری در دانشکده پزشکی دانشکده پزشکی نیویورک است. مدیر پزشکی Lyndra Therapeutics Nayana Nagarage و PharmaCometry مدیر ارشد در Certara همچنین تاد دوما را می نویسد.
تحویل مداوم
در دهه گذشته ، آزمایشگاه تراورس روی کپسول های مختلفی کار می کند که می توانند روزها یا هفته ها در دستگاه گوارش بمانند و بارهای دارویی را به آرامی آزاد کنند. در سال ۲۰۱۶ ، تیم وی از دستگاه به شکل ستاره ساخته شده توسط لیندرا برای مطالعات بالینی در بیماران اسکیزوفرنی گزارش داد.
این دستگاه حاوی شش بازوی تاشو است و به یک کپسول اجازه می دهد تا در آن قرار بگیرد. کپسول هنگام رسیدن دستگاه به معده حل می شود و اجازه می دهد بازوها پخش شوند. پس از گسترش بازوها ، دستگاه برای عبور از پیلرد (خروجی معده) خیلی بزرگ می شود ، بنابراین داروها به آرامی از بازوها رها می شوند و آزادانه در معده شناور می شوند. حدود یک هفته بعد ، بازوها به تنهایی شکسته می شوند و هر بخش از معده خارج می شود و از سیستم گوارشی عبور می کند.
برای مطالعات بالینی ، ریزپریدون ، یک داروی معمولاً تجویز شده در درمان اسکیزوفرنی کپسول ، بارگیری شد. بیشتر بیماران یک بار در روز دارو را به صورت خوراکی مصرف می کنند. علاوه بر این ، نسخه های تزریق شده ای نیز وجود دارد که می توانند هر دو هفته ، هر ماه یا دو ماه یکبار داده شوند ، اما آنها باید توسط یک ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی اعمال شوند و همیشه برای بیماران قابل قبول نیستند.
تیم MIT و لیندرا تصمیم گرفتند که روی اسکیزوفرنی تمرکز کنند ، به این امید که یک رژیم دارویی که می تواند کمتر از طریق تولد دهان به کار گرفته شود ، می تواند درمان بیماران و مراقبان را تسهیل کند.
وی می گوید: “یکی از مناطق ناشناخته نیاز ، موقعیت های عصبی روانی است که در آن این بیماری می تواند توانایی بیماری در مصرف داروها را محدود یا مختل کند.” “با توجه به این موضوع ، اسکیزوفرنی یکی از شرایط با تمرکز عالی بود.”
آزمایش FAZ 3 توسط محققان در لیندرا هماهنگ شد و ۸۳ بیمار را در پنج منطقه مختلف در سراسر ایالات متحده ثبت کرد. چهل و پنج نفر از این بیماران پنج هفته دقیق مطالعه را به پایان رساندند ، جایی که آنها یک بار در هفته یک کپسول ریزپریدون دریافت کردند.
در طول مطالعه ، محققان میزان داروهای هر بیمار را در جریان خون اندازه گیری کردند. هر هفته ، آنها در روزی که قرص داده شد ، افزایش شدید پیدا کردند و بعد هفته آینده کاهش آهسته ای پیدا کردند. تمام سطوح در محدوده بهینه بودند و با گذشت زمان اختلافات کمتری نسبت به زمانی که بیماران هر روز قرص دریافت می کردند ، وجود داشت.
درمان موثر
محققان دریافتند که علائم بیماران در طول مطالعه با استفاده از ارزیابی ای که به عنوان مقیاس سندرم مثبت و منفی (PANSS) شناخته می شود ، پایدار مانده است.
وی می گوید: “یکی از بزرگترین موانع مراقبت از افراد مبتلا به بیماری های مزمن به طور کلی این است که داروها به طور مداوم مصرف نمی شوند. این علائم بدتر کننده و اسکیزوفرنی ، عود احتمالی و بستری است.” “هفته ای یک بار ، داشتن گزینه مصرف دارو به صورت خوراکی گزینه مهمی را نشان می دهد که می تواند به سازگاری با بسیاری از بیمارانی که داروهای خوراکی را در برابر فرمولاسیون های تزریقی ترجیح می دهند ، کمک کند.”
محققان دریافتند که عوارض جانبی درمان حداقل است. برخی از بیماران در ابتدای مطالعه ریفلاکس اسید سبک و یبوست را تجربه کردند ، اما دوام نیاورد. تراورسو می گوید اثربخشی کپسول و چند عارضه جانبی نشان دهنده یک نقطه عطف بزرگ در این رویکرد برای توزیع مواد مخدر است.
“این واقعاً نشان می دهد که آنچه ما تصور می کنیم واقعاً ده سال پیش است ، یک کپسول واحد که یک فروشگاه دارویی را در راه GI فراهم می کند ، یا او می گوید:” آنچه در اینجا می بینید این است که کپسول می تواند به میزان داروهای تخمین زده شده برسد و در عین حال علائم را در یک گروه بزرگ از بیماران اسکیزوفرنی کنترل کند. “
بازرسان اکنون امیدوارند قبل از درخواست تأیید FDA از این روش تحویل برای Risperidon ، کار بزرگتر فاز ۳ خود را انجام دهند. آنها همچنین در حال آماده سازی برای فاز ۱ با استفاده از این کپسول برای تهیه داروهای دیگر از جمله داروهای ضد بارداری هستند.
MIT می گوید: “ما بسیار خوشحالیم که این فناوری ، که از MIT شروع می شود ، به نقطه ای از مطالعات بالینی فاز ۳ رسید.
این تحقیق توسط Lyndra Therapeutics تأمین شد.