شرکت های دستگاه پزشکی از افزایش آینده در جلسه دادرسی روز دوشنبه برای تغییر هزینه کاربر بعدی دستگاه پزشکی دفاع کردند. در این میان ، رهبران مدیریت مواد غذایی و دارویی ، که با کاهش بودجه کنگره روبرو بودند ، بر اهمیت این برنامه تأکید کردند و برای هزینه های بیشتر کاربر دادخواستی ارائه دادند.
توافق نامه پنج ساله مبلغی را که FDA می تواند از صنعت MedTech برای حمایت از کمک هزینه های کنگره ارتقا دهد ، تعیین می کند. درون برنامه MDUFA فعلیمرکز دستگاه FDA که در سپتامبر ۲۰۲۷ به پایان رسید ، در ازای دیدار با زمان بندی برخی از معاینه و سطح پرسنل ، در مورد افزایش صندوق هزینه کاربر مذاکره کرد. توافق نامه بعدی در اکتبر ۲۰۲۷ به مرحله اجرا خواهد رسید و تا سال ۲۰۳۲ اجرا کنید.
میشل تارور ، مدیر دستگاه های FDA و مرکز بهداشت رادیولوژی ، گفت که برای دستیابی به اهداف FDA نیاز به سرمایه گذاری مداوم و افزایش یافته توسط صنعت دستگاه پزشکی دارد. وی افزود: رهبر دستگاه “ثابت نگه داشتن منجر به کمال نمی شود – منجر به عادی می شود”.
با این حال ، لابی های صنعت دستگاه در این جلسه اولویت بسیاری از تغییرات را نشان دادند.
“هر چرخه MDUFA حاوی منابع و سرمایه گذاری های قابل توجهی از جمله افزایش تعداد بود. [full-time employees] برای حمایت از برنامه ، “او گفت.
مارک لی ، مدیرعامل انجمن تولید کنندگان دستگاه های پزشکی ، روز دوشنبه در اظهار نظرهای “بازگشت به بنیادها” خواست. وجوه Mduda’dan از این بررسی و مقامات بهداشتی باید به صنعت و صنعت برود و در آنجا وجوه می رود و “مردم می خواهند دید بیشتری در مورد جایی که اکنون در آن قرار دارند ، شش ماه گذشته متوجه شوند که لباس وجود دارد.”
لی ، که به آخرین نسبت هزینه کاربر اشاره دارد ، ۴۲۷ میلیون دلار هزینه برای سال مالی سال ۲۰۲۶ مجاز بود.
او گفت: “ما باید اندازه و دامنه سرمایه گذاری ها را در اینجا متوجه شویم.” و این یک روش پایدار نیست. “
این جلسه یک روند را آغاز کرد. افکار عمومی FDA به دنبال نظرات خواهد بود تا ۴ سپتامبر ، قبل از شروع مذاکرات با صنعت. با دستیابی به توافق نهایی ، FDA این کار را به کنگره ارسال می کند ، که باید برنامه MDUFA بعدی را تصویب کند.
درآمد مذاکره در یک دوره عدم اطمینان با چندین رهبر او FDA را ترک کرد وزیر رابرت اف. کندی جونیور مدیریت ترامپ برش کارمندان FDA Proborist در فوریه – پس برخی از کارمندان را استخدام کنیدو بعد آتش سوزی بیشتر در آوریل جدید برنامه های هزینه کاربر FDA ممکن است در معرض خطر باشد.
کمیسر FDA Marty Makary توصیه می شود هزینه های کاربر را برای داروهای تجویزی کاهش دهد؛ با این حال ، در طول جلسه ، MDUFA با مراجعه به MDUFA به عنوان بهترین از کلیه تنظیمات هزینه های کاربر ، تغییر عمده ای در هزینه های دستگاه پزشکی مشخص نکرد. “
طرفداران بیمار نیاز به هزینه بیشتر ، شفافیت دارند
در حالی که این صنعت در برابر افزایش دستمزد بیشتر تحت فشار قرار گرفت ، گروه های بیمار خواستار تعادل بیشتر شدند بودجه فدرال FDA را قطع کردبشر دایانا زوکرمن ، رئیس مرکز تحقیقات ملی بهداشت ، در مورد اهمیت پرسنل FDA و اهمیت معاینات سریع دستگاه مورد توجه قرار می گیرد ، “بهبود کیفیت برای افزایش دستمزدها اجتناب ناپذیر است.”
اگرچه زوکرمن می خواهد ببیند که کنگره کمک هزینه کافی را برای مرکز دستگاه FDA فراهم می کند ، ما می خواهیم اطمینان حاصل کنیم که برای همه چیز لازم تأمین مالی وجود دارد ، و متأسفانه کمک هزینه ها این امکان را نمی دهد. ”
زاکرمن همچنین درخواست کرد که شفافیت بیشتری در فرآیند مذاکره و همچنین هزینه های کاربر برای ایمنی پس از ایمنی دستگاه ، برای موقعیت های پشتیبانی شده توسط سایر مدافعان بیمار در طول جلسه.
در گذشته ، مذاکرات مربوط به هزینه کاربر پشت درهای بسته بود و بیماران ، مصرف کنندگان و متخصصان بهداشت در جلسات شرکت نمی کردند یا مشاهده نمی کردند. در آخرین دور مذاکرات ، FDA نیز صورتجلسه جلسه را منتشر نمی کند به مرور زمان با سخنان خود با صنعت.
“حداقل ، بسته به لحظات نامشخص یا بیش از حد تأخیر ، ما باید از راه دور بر این مذاکرات نظارت کنیم ، زیرا ذینفعان فرصتی برای ورودی معنی دار ندارند” گفت تس رابرتسون-نیلبه نام ائتلاف بیمار ، مصرف کننده و بهداشت عمومی ، گروهی از بیش از دو ده بار برف.
وی افزود: رابرتسون-نیل ، هزینه های کاربر باید افزایش یابد و FDA “بیمار محور و شفاف تر و راحت تر از صنعت باشد.
الکساندر ناوم ، مدیر سیاست بیمار ، یک سازمان غیر انتفاعی که نماینده بزرگسالان جوانی است که در شرایط پزشکی مزمن زندگی می کنند ، گفت که هزینه های کاربر باید افزایش یابد و توافق نامه بعدی MDUFA باید شامل اهداف عملکرد امنیتی دستگاه بازاریابی باشد. وی همچنین از FDA خواست تا برای گسترش حوادث جانبی دستگاه پزشکی ، یک صندوق را ارتک دهد. naum ، FDA بیش از ۲ میلیون گزارش در سال دریافت می کند خرابی دستگاه مظنون ، صدمات جدی یا مرگ و میر.
وی گفت: “بسیاری از ما برای زنده ماندن به وسایل پزشکی متکی هستیم.” “بیشتر این دستگاه ها پتانسیل وقایع منفی غیر منتظره را ارائه می دهند.”