J&J برخی از کنترل های پمپ ابیوم را از بازار حذف می کند

سازمان غذا و داروی روز چهارشنبه ، جانسون و جانسون ، مشتریان ، پمپ های Impella برای برخی از کنترل کننده های اتوماتیک برای Impella Impella که پس از فروش یا فروخته شده پس از فروش استفاده می شود یا فروخته می شود.

کنترل کننده های اتوماتیک Impella که برای بلند کردن توصیه می شود دارای دستگاه مدار درایو پمپ هستند که ویژگی های معتبر را برآورده نمی کند. هشدار اولیه FDAبشر

مجامع حاوی خازن های تانتال درجه ۲۵ ولت به جای خازن های تانتال درجه ۳۵ ولت هستند. FDA ، تفاوت ، کاهش عملکرد پمپ یا متوقف کردن پمپ و “Impella Failion” یا “Impella متوقف شد. خرابی کنترل کننده” ، می تواند منجر به پشتیبانی گردش خون یا از بین رفتن مرگ شود.

از ۱۲ اوت ، Abiomed از جراحات جدی در مورد مرگ و مشکل خبر داد. FDA اطلاعات را به عنوان بخشی از آن منتقل کرد. برنامه آزمایشی برای ارائه مشکلات بالقوه پرخاشگر برای ارائه هشدارهای اولیه.

Abiomed نامه ۲۰ اوت را به همه مشتریان آسیب دیده برای قرنطینه ارسال کرد و از این محصولات استفاده نکرد. به مشتریان توصیه شد که برای شروع یک فرایند بهبود با شرکت تماس بگیرند.

در بیانیه ای که توسط سخنگوی J&J به Medtech Dive ارسال شده است ، “جانسون و جانسون مدتک ، به ندرت ، یک خرابی خازن را تعیین می کند که ممکن است منجر به عملکرد پمپ یا توقف پمپ در موارد شود ، و ۶۹ کنترل کننده اتوماتیک Impella (AIC) شروع به فراخوان داوطلبانه (بلند کردن) می کند.

J&J گفت که بررسی شکایات از ژانویه ۲۰۱۱ تا ژوئن ۲۰۲۵ میزان تشکیل ۰.۰۰۶ ٪ را نشان داد و شکایت از مرگ یک بیمار خبر داد.

سخنگوی این شرکت افزود: این شرکت کنترل کننده های اتوماتیک Impella را برای استفاده مشتری ارائه می دهد.

پمپ های پمپ Impella Abeomed برای پشتیبانی از سیستم گردش خون برای کاهش کار بطن چپ قلب و بهبود زمان قلب استفاده می شود.

j & j خریداری شده برای ۱۶.۶ میلیارد دلار در سال ۲۰۲۲. از آن زمان به بعد ابیوم شد او چندین محصول را به خاطر آورد وت او نامه هشدار دهنده دریافت کرد در سپتامبر ۲۰۲۳ ، به دلیل مشکلات Impella.

در ماه ژوئن ، مشتریان abiomed هستند یک مشکل جداگانه با کنترل کننده های اتوماتیک Impella این به سه مرگ مرتبط بود.