راهنمای شیرجه:
- مدیریت مواد غذایی و دارویی منتشر شده لیستی از اسناد راهنمایی دستگاه های پزشکی که قصد دارد در سال ۲۰۲۶ از نظر مالی توسعه یا منتشر کند.
- این آژانس روز سه شنبه اعلام کرد که مهمترین اولویت های مربوط به استفاده از شواهد دنیای واقعی برای حمایت از تصمیمات نظارتی و نهایی کردن راهنمایی برای برنامه های کنترل تغییر از پیش تعیین شده برای دستگاه های پزشکی است.
- سه گواهینامه راهنمای پیش نویس اولویت FDA ، لیست ۲۰۲۵بشر همانطور که در سال گذشته ، FDA بهترین پیش نویس اولویت های اسناد را برای سال ۲۰۲۶ ذکر کرد ، تصفیه هوا راهنمایی های مربوط به محصولات تنفسی و قاعدگی را ذکر کرد.
الهی
این لیست اسناد و اسناد FDA را در ۱۲ ماه آینده در اولویت قرار می دهد و دستورالعمل هایی که باید تهیه و منتشر شود. مقامات چهار موضوع راهنمایی نهایی را اولویت سال ۲۰۲۶ خواندند.
علاوه بر اسناد RWE و PCCP ، FDA برای نهایی شدن متون اولویت را برای تأیید تشخیص برای ایجاد پاتوژن ها و شامل اطلاعات ترجیح داوطلبانه بیمار در کل چرخه عمر محصول ارائه می دهد. گواهی تشخیص در لیست اولویت ها قرار داشت. FDA منتشر شده یک سال پیش راهنمایی اولویت بیمار از جمله متون مجاز بود.
مقامات در مورد نسخه های پیش نویس کلیه متون که در اولویت نهایی قرار دارند مشورت کردند. مقاله RWE طولانی ترین پروژه با FDA است به دنبال بازخورد در دسامبر سال ۲۰۲۳ ، پیش نویس نسخه سند.
لیست اسناد پیش نویس پیش نویس پیش نویس شامل متنی از FDA است که در سال ۲۰۲۵ در لیست B نامیده می شود. راهنمای اولویت جدید در مورد سیاست عملکردهای نرم افزاری دستگاه FDA به عنوان تجدید نظر در یک سند موجود پیش بینی شده است. FDA راهنمای فعلی منتشر شدهدر سال ۲۰۲۲ ، نرم افزار دستگاه شامل نظارت نظارتی عملکردها و برنامه های پزشکی موبایل است.
مقامات در حال تهیه اسناد راهنمایی در مورد دستگاه های تنفسی تصفیه هوا و ضربه گیر و پدهای قاعدگی هستند ، هر دو اولویت در سال ۲۰۲۵. عنوان پیش نویس دستگاه قاعدگی برنامه ریزی شده تغییر کرده است ، FDA اکنون روی برچسب زدن و توصیه های تست عملکرد تمرکز دارد. تمرکز FDA بر روی ضربه گیرها از یک مطالعه پیروی می کند افزایش نگرانی ها در مورد خطرات بالقوه سلامتی فلزات در دستگاه ها.
بسته به منابع ، FDA ممکن است سه گواهی راهنمای دیگر را نهایی کند. محتوای اسناد مربوط به لیست راهنمای نهایی B ، دستگاه های کاهش وزن ، مسائل مربوط به مدیریت چرخه زندگی و پیشنهادات ارائه بازاریابی برای هوش مصنوعی و عوامل انسانی در ارائه بازاریابی دستگاه های پزشکی.
FDA گفت FDA تا اول دسامبر به دنبال بازخورد در لیست است. وی گفت سال گذشته ، بازخورد ، “اغلب موافق بود”. این آژانس گفت که سال گذشته چهار سند در لیست A ایجاد نمی کند. دو مورد از این اسناد شامل آزمایشات توسعه یافته آزمایشگاهی ، منطقه ای از FDA است. اخیراً تجدید نظر شده است برنامه ها