خلاصه شیرجه:
- Beta Bionics در پی تحقیقاتی که در سال گذشته انجام شد، نامه هشداری از سازمان غذا و دارو دریافت کرد. روز جمعه اعلام شد.
- شرکت فناوری دیابت در بایگانی اوراق بهادار اعلام کرد این اخطار مربوط به عدم رعایت سیستم مدیریت کیفیت شرکت، گزارش گیری تجهیزات پزشکی و اصلاحات و حذف آن است. یک نامه هشدار وجود دارد هنوز منتشر نشده است توسط FDA
- Beta Bionics انتظار ندارد که نامه اخطار بر توانایی آن برای “تولید، بازاریابی، تولید یا توزیع محصولات” تأثیر بگذارد. این شرکت بلافاصله به درخواست برای اظهار نظر پاسخ نداد.
اطلاعات غواصی:
FDA از نامه های هشدار دهنده استفاده می کند تا شرکت ها را پس از شناسایی آنها مطابقت دهد تخلفات قابل توجه
Beta Bionics نامه هشدار خود را در ۲۹ ژانویه دریافت کرد. این هشدار پیروی از فرم ۴۸۳ است که این شرکت در سال گذشته پس از بازرسی از تأسیسات خود در ایروین، کالیفرنیا، بین ۹ و ۲۶ ژوئن دریافت کرد.
این شرکت در برنامه گفت که قبلاً برای بهبود فرآیندهای شرح داده شده در نامه هشدار اقدام کرده است و در حال کار بر روی پاسخ کتبی به FDA است.
این شرکت انتظار ندارد که نامه اخطار بر راه اندازی برنامه ریزی شده پمپ پچ انسولین جدید تا پایان سال ۲۰۲۷ تأثیر بگذارد. Beta Bionics نمونه اولیه را معرفی کرد این دستگاه که نعناع نام دارد در سال گذشته در نشست های علمی انجمن دیابت آمریکا معرفی شد. این شرکت همچنین انتظار ندارد که نامه هشدار بر نتایج مالی آن تأثیر بگذارد.
بتا بایونیک به اشتراک گذاشته شد نتایج اولیه درآمد در ماه گذشته، پیش بینی می شد فروش خالص در سه ماهه چهارم حداقل ۳۲ میلیون دلار باشد که ۵۶ درصد بیشتر از سال قبل است.
مایک کراتکی، تحلیلگر Leerink Partners، در یادداشتی به مشتریان در روز جمعه، نامه هشدار را “یک پیشرفت خاص ناخوشایند” خواند. کراتکی گفت که مدیریت Beta Bionics ابراز اطمینان کرده است که این شرکت می تواند از اختلال در نامه هشدار جلوگیری کند و برنامه دارد تا محصولات را طبق معمول تحویل دهد.