در ماه ژوئیه ، دولت مواد غذایی و دارویی اجازه داد که اولین نیمکت را به مانیتور فشار خون کامل و بدون تجربه تبدیل کند.
باند HILO ساخته شده توسط Aktiia از یک سنسور نوری برای نظارت مداوم فشار خون استفاده می کند. دستگاه مبتنی بر مچ دست باید به طور مرتب با استفاده از تیتر فشار خون طبق FDA کالیبره شود. خلاصه ۵۱۰ (k).
پس از دریافت علامت CE در سال ۲۰۲۱ ، Aktiia این دستگاه را در اروپا به فروش می رساند و شرکت قصد دارد در سال ۲۰۲۶ راه اندازی ایالات متحده را انجام دهد.
Josep Solà ، شریک بنیانگذار AKTIIA و مدیر ارشد فناوری ، با Medtech Dive در مورد یک فرآیند توسعه و تمیز کردن مانیتور فشار خون بدون قارچ برای استفاده بیش از حد صحبت کرد.
این مصاحبه برای طول و وضوح سازماندهی شده است.
Medtech Dive: علاقه شما به نظارت بر فشار خون بدون گیره از کجا بوده است؟
Josep مدیرعامل Solà Aktiia است.
مجوز داده شده توسط Aktiia
Josep Solà: در سال ۲۰۰۴ ، من یک شرکت عمومی را در سوئیس راه اندازی کردم. [Swiss watch manufacturers] ده ها سال پیش در آن زمان ، هیچ واچ اپل وجود نداشت – آنها به هیچ وجه مشخص نبودند. و آن گروه در حال بررسی این بود که آیا ما می توانیم سنسورهای نوری را در ساعت ها ادغام کنیم.
به شخصه ، افراد بیش از حد فشار خون بالا در خانواده ام وجود دارند ، و من دیده ام که مادربزرگم از زمان کودکی هر روز مواد مخدر را پشت سر گذاشته است و او را با عناوین اندازه گیری می کند. منظورم این است که باز کردن این فرصت برای من عالی بود. از آنجا که من در ذهن خود داشتم: بیایید ببینیم آیا چیزی در اطراف فشار خون یافت می شود.
بعد از گذشت حدود ۱۲ سال ، ما از مدل سازی عددی ، آزمایش حیوانات عبور کردیم ، سپس اولین بار در انسان وارد شدیم [testing]بشر و تا ۲۰۱۶-۲۰۱۷ ، [feature] او به اندازه کافی بالغ بود که بیرون برود. ما با رئیس قدیمی من از این موسسه تحقیقاتی تصمیم گرفتیم ، بیایید آن را بیرون بیاوریم ، آن را برگردانیم و آن را برای همه در دسترس قرار دهیم.
وقتی شرکت را شروع کردیم ، ۱۴ سال تحقیق و چندین پزشک وارد این کار شدند. تعداد زیادی پول خصوصی و خصوصی وارد شد و وقتی شروع کردیم ، سرنخی داشتیم که فناوری به اندازه کافی بالغ است تا یک محصول پزشکی باشد.
چالش های توسعه یک فناوری برای دستبندها بدون دستبند چیست؟
به طور خلاصه ، سه روش برای اندازه گیری فشار خون وجود دارد. شماره یک ، به تهاجمی بروید. شما یک سنسور می گیرید ، آن را روی شریان خود می گذارید. این اتاق های عمل در اتاق های مراقبت های ویژه انجام شده است ، این همه است. راه دوم اندازه گیری فشار خون به طور مستقیم است. چیزی وجود دارد که شریان های شما را در اطراف بدن شما فشرده می کند. مورد اول بسیار مفید است و هنوز هم در مراقبت های حاد و مداخلات مورد استفاده قرار می گیرد. ثانیا ، تنها چیزی که در عناوین وجود دارد ، کلینیک ها خوب است. ما نمی خواهیم در این زمینه بالینی رقابت کنیم.
آنچه مشخص است این است که هیچ یک از این موارد برای حل مشکل فشار خون بالا کار نکرده است. درمان فشار خون بالا دشوار نیست. تماشای آن کار سختی نیست. بزرگترین مشکل این است که شما در خانه از سنسورهای تهاجمی استفاده نمی کنید. و در واقع ، هیچ کس نمی خواهد در خانه از تیتر استفاده کند.
ما فقط می توانیم پالس یک سنسور نوری و سوژه های خوشه ای را بگیریم. این بسیار ساده است. هرچه می خواهید در اندازه گیری خود حساس تر باشید ، عوامل اختلاط و سر و صدای اعوجاج که زندگی شما را بسیار دشوار می کند.
مقدار اطلاعات میکسر کدگذاری شده به سیگنالهایی که ما ضبط کرده ایم به حدی است که تنها راه برای تجزیه و تحلیل یکی از این سیگنال ها و داشتن الگویی که به خواندن فشار خون صحیح و دقیق تبدیل می شود ، داشتن تن خواندن ، آموزش بیشتر این عوامل مختلط و آموزش بیشتر دسته و دسته بندی و آموزش و آموزش و معماری جدید و معماری جدید است. [machine learning] مدلهایی که می توانند از سر و صدا خلاص شوند و فقط روی اطلاعات مرتبط متمرکز شوند.
صدها گروه روی آن کار می کنند. شما می توانید آن را به سطح استحکام مورد نظر خود در دنیای واقعی منتقل کنید و از طریق مصوبات نظارتی بروید – این یک داستان دیگر است.
چه اطلاعاتی برای FDA برای استفاده از این دستگاه در پیشخوان مهم بود؟
چیزی که ما به آن افتخار می کنیم – اول بودن [cuffless device] این موفق به صرف ۵۱۰ (k) برای پیشخوان شد.
من کل سس پنهان را توضیح نخواهم داد ، اما جنبه اصلی آژانس برای تمیز کردن چیزی روی پیشخوان سهولت استفاده است.
آژانس همان چیزی است که همه می خواهند و داده ها را ببینند ، همه می توانند به فاکتور فرم بیایند و از آن مانند جعبه استفاده کنند و شروع به استفاده از آن کنند. [it] بدون مداخله پزشک.
بیمار که راهنمای کاربر را می خواند باید بتواند از دستگاه استفاده کند. هر وسیله پزشکی برای OTC باید بتواند با نقص زندگی واقعی نحوه انجام کارها مقابله کند و بتواند در صورت خوب بودن کارها ، خواندن و متوقف کردن خواندن را تشخیص دهد ، به طوری که هر خواندن ارائه شده صحیح و دقیق است.
چه اتفاقی در اروپا افتاد از آنجا که شما در سال ۲۰۲۱ یک علامت CE را در آنجا دریافت کردید؟
بیماران به وب سایت ما می روند و دستگاه را خریداری می کنند. نگه داشتن در دستگاه های پوشیدنی است. بنابراین ، مردم از دستگاه ما استفاده می کنند و بعد از شش ماه به استفاده از آن ادامه می دهند. به طور متوسط ، هر موضوع سه بار در روز تمرین می کند.
این بیماران ، هنگامی که از خواب بیدار می شوند ، اولین کاری که می خواهند انجام دهند این است که فشار خون را از یک روز بدانند. و این عالی است ، زیرا آنها آن را می بینند ، و اکنون آنها می دانند که فشار خون احتمالاً دیروز کمی افزایش می یابد. امروز آنها چه خواهند کرد؟ و ماه ها می بینیم که این کاهش فشار خون کاربران ما کاهش یافته است.
چگونه بیماران از داده ها استفاده می کنند؟ آیا آنها می توانند بگویند که فشار خون بالا دارند ، یا اینکه آنها را برای گفتگو با پزشک متلاشی می کند؟
این یک وسیله پزشکی برای مصوبات ایالات متحده و اروپایی ما نیست. آنچه اتفاق می افتد این است که بیشتر افراد فشار خون را با دستگاه ما اندازه می گیرند. آنها می بینند که همه چیز از نظر گرایش ها بسیار زیاد است ، یا یا شیوه زندگی را تغییر می دهند یا به پزشک مراجعه می کنند.
در ابتدا ، پزشکان – در مورد حوزه اروپا صحبت می کنند – آنها نمی دانستند که با آن چه کار کنند [information]بشر این برای آنها بسیار جدید بود ، بنابراین آنها امتحانات خود را گرفتند.
اکنون ، ما کلینیک های ویژه ای را که یک بیمار برای فشار خون بالا ، تشخیص یا مدیریت درمان وارد کرده است ، می دانیم. اولین کاری که آنها انجام می دهند استفاده از دستگاه HILO اکنون است.
به طور خاص ، برای دو سال گذشته ، ما بیشتر پزشکان و کلینیک هایی را مشاهده می کنیم که در استفاده از نوع داده ما برای تشخیص و معالجه بیماران تخصص دارند. تشخیص و درمان توسط آنها انجام می شود ، اما ما این داده ها را در اختیار آنها قرار می دهیم.