این صدا به صورت خودکار تولید می شود. اگر بازخوردی دارید لطفا به ما اطلاع دهید.
مشاوران سازمان غذا و دارو روز چهارشنبه ۱۵ بر ۰ رای منفی به استفاده از شنت V-Wave جانسون و جانسون در بیماران نارسایی قلبی که از داروها سود نمی برند، دادند.
اعضا پانل دستگاه های سیستم گردش خون آنها به اتفاق آرا با توصیه برای تایید ایمپلنت بر اساس اثربخشی و مشخصات فایده-ریسک مخالفت کردند. در مورد امنیت، اعضای پانل با ۹-۶ رای مثبت به این دستگاه دادند.
J&J در تلاش است تا قبل از عرضه به بازار، برای شانت قلبی خود تأییدیه بگیرد. اگرچه کمیته های مشورتی به FDA توصیه هایی می کنند، اما این آژانس تصمیمات نهایی را می گیرد.
پس از رای گیری، سخنگوی J&J گفت که این شرکت در حال بررسی توصیه پانل مشاوره FDA برای شواهد بالینی اضافی روی دستگاه است.
این سخنگوی در ایمیلی نوشت: “ما به همکاری نزدیک با FDA، پزشکان و سایر ذینفعان برای تعیین مراحل بعدی ادامه خواهیم داد.”
J&J، دستگاهی به نام شنت بین دهلیزی Ventura، خرید V-Wave این اولین دستگاه در نوع خود یک ایمپلنت دائمی است که برای هدایت خون از دهلیز چپ به دهلیز راست طراحی شده است تا افزایش فشار دهلیز چپ را در بیماران مبتلا به نارسایی مزمن قلبی پیشرفته کاهش دهد.
این شنت در سال ۲۰۱۹ به دلیل پتانسیل آن برای رفع نیازهای برآورده نشده برای بهبود پیش آگهی بیماران در معرض خطر بالای بستری شدن در بیمارستان و مرگ، نام دستگاه موفق FDA را دریافت کرد. این دستگاه برای افراد مبتلا به نارسایی قلبی طراحی شده است، جایی که عضله قلب خون را با نیروی کافی به بدن پمپ نمی کند و در نتیجه کسر جهشی کاهش می یابد.
با این حال، اعضای پانل در هنگام توصیه علیه دستگاه بر روی نتایج آزمایش تمرکز کردند. کارآزمایی بالینی RELIEVE-HFدر بیمارانی که شنت دریافت کردند و نقطه پایانی اولیه را برآورده نکردند، نتایج بهبود یافته را نشان نداد.
پل هاپتمن، رئیس دانشگاه نوادا، دانشکده پزشکی رنو، میگوید: «اگر به صورت تئوری به آن فکر کنید، این میتواند در واقع یک راهحل باشد. من آن را در دادههای فعلی نمیبینم.
اعضای میزگرد تحت تأثیر تجزیه و تحلیل های بعدی مطالعه که به مؤلفه های داده ها در زیرگروه ها نگاه می کرد، قرار نگرفتند.
ریچارد پیج، رئیس دانشکده پزشکی دانشگاه ورمونت لارنر گفت: «ما به نقطه پایانی اولیه نرسیدیم، و بنابراین بقیه فرضیهسازی میشود. ما نمیخواهیم امید کاذب بدهیم، و نمیخواهیم باور کنیم که مشکلی را حل کردهایم اگر واقعاً دادهای برای پشتیبانگیری از آن نداشته باشیم.»
در حالی که آزمایش اولیه هدف ایمنی اولیه خود را برآورده کرد، برخی از پزشکان نیز نگرانی هایی را در مورد داده هایی که نشان دهنده احتمال آسیب رساندن به بیماران خاص در درازمدت است، مطرح کردند. برخی از مشاوران گفتند که امیدوارند مطالعه بعدی بر روی دستگاه در نهایت به تایید منجر شود.
میچل کروکف، استاد دانشکده پزشکی دانشگاه دوک، گفت: “امیدوارم که این دوره باشد. اما آن روز امروز نیست.”