این صدا به طور خودکار ایجاد می شود. اگر بازخورد دارید ، لطفاً به ما گزارش دهید.
راهنمای شیرجه:
- Medtech Europe فراخوانی این گروه تجارت روز سه شنبه اعلام کرد که کمیسیون اروپا به سرعت حرکت می کند تا کمک های نظارتی را به دستگاه و صنایع تشخیصی ارائه دهد.
- Medtech Europe ، که با ۳۵ انجمن ملی همکاری می کند ، از کمیسیون خواست که در ابتدای سال ۲۰۲۵ یا ۲۰۲۶ سه تغییر ایجاد کند. درخواست اقدام کوتاه مدت حاوی فراخوانی برای تأخیر در تأیید مجدد دستگاه برای جلوگیری از “تنگناهای بزرگ جدید” است.
- Medtech Europe از مقامات می خواهد که ضمن کار بر روی اصلاحات طولانی مدت ، از جمله ایجاد یک ساختار حاکمیتی برای کنترل اندام های گزارش شده ، تغییراتی را انجام دهند.
الهی
مشاوره ای که در ماه مارس بسته شد ، دامنه نارضایتی از مقررات مربوط به دستگاههای پزشکی اتحادیه اروپا و تشخیص آزمایشگاهی را نشان داد. شرکت کننده به آن مقررات گفته می شود “مجتمع غیر منطقی” ، “برای بیماران اتحادیه اروپا و پزشکان” و “یک آشفتگی” وحشتناک است. در پاسخ ، مقامات اخیراً آغاز شد برای اطلاع رسانی در مورد تغییرات در MDR و IVDR ، از شواهد استفاده کنید.
Medtech Europe در نامه ای آزاد به کمیساریای بهداشت و ایمنی مواد غذایی اروپا از برنامه های تغییر قانون استقبال کرد ، مشروط بر اینکه این سیستم “یک سیستم نظارتی کارآمد ، دوستانه ، سازگار ، سازگار و با مدیریت خوب” را ارائه دهد.
با این حال ، گروه تجارت باید اصلاحات مقامات اتحادیه اروپا را به موازات اقداماتی که باعث تسکین فوری تر دستگاه و صنایع تشخیصی می شود ، پیش ببرد. درخواست اقدامات اضطراری شامل فراخوانی به الزامات مجدداً برای دستگاههای معتبر مطابق با مقررات فناوری پزشکی است. “
اتحادیه اروپا در پاسخ به هشدارهایی که جدول زمانی دقیق می تواند محصولات را از بازار مجبور کند ، جنبه های MDR و IVDR را به تأخیر انداخته است. Medtech Europe تنگنا دیگری برای دستگاه های ناشی از انتقال به مقررات تا سال ۲۰۲۸ می بیند و خواستار تعویق برای ارائه در دسترس بودن مداوم است.
علاوه بر این ، گروه تجارت از مقامات می خواهد که اقدامات درخواست را منتشر کنند که مطابق قوانین مربوط به سازمان های مطلع باشد. Medtech Europe می خواهد برای تعیین حداکثر برنامه های زمان ارزیابی ، تعریف دامنه تغییرات ، لغو تولید مثل آزمون هوشیاری و اطمینان از مذاکرات اولیه برای کاهش بار صدور گواهینامه با تولید کنندگان.
درخواست کوتاه مدت دیگر گروه تجارت این است که کمیسیون خلبانان برنامه ریزی شده را توسط جاده های نظارتی برای دستگاه های یتیم ، کودکان و دستیابی به موفقیت آغاز می کند. Medtech Europe از مقامات می خواهد که هنگام کار برای ایجاد روش های نظارتی برای تسریع در اصلاحات MDR و IVDR ، خلبانان را اداره کنند.
وی گفت: سایر خواسته ها برای اصلاحات طولانی مدت شامل ایجاد یک ساختار حاکمیت مجرد و پاسخگو برای کنترل نهادهای مطلع شده است. Medtech Europe ، ساختار سیستم مارک CE باید در سطح جهانی کارآمد و رقابتی باشد.