این صدا به طور خودکار ایجاد می شود. اگر بازخورد دارید ، لطفاً به ما گزارش دهید.
مدیریت مواد غذایی و دارویی قانون نهایی خود را لغو کرد آزمایشات توسعه یافته در آزمایشگاه به طور رسمی برای ده ها سال به طول انجامید تلاش برای گسترش نظارت خود صنعت آزمایشگاهی.
FDA یک قانون نهایی جدید صادر کرد ، که قرار بود روز جمعه در ثبت نام فدرال منتشر شود و قبل از تصویب قانون ۲۰۲۴ در آیین نامه آنها به زبان بازگشت.
تغییر دادگاه منطقه ای فدرال از این دستور پیروی می کند در ماه مارس ، پس از گروه های صنعت آزمایشگاهی ، قوانین بحث برانگیز ۲۰۲۴ تخلیه شد یک مورد برای متوقف کردن برنامه باز شدبشر بشر FDA از اعتراض خودداری کرد تصمیم دادگاه منطقه ای.
اکنون ، با قانون مورد ارزیابی مجدد ، FDA سعی کرد LDT ها را بیاورد ، یک دسته آزمایشی که در یک آزمایشگاه واحد تحت همان چارچوب نظارتی با دستگاه های پزشکی و سایر تشخیص های آزمایشگاهی ایجاد شده است.
LDT ها در حال حاضر توسط مراکز خدمات Medicare و Medicaid مطابق با تغییرات توسعه آزمایشگاهی بالینی سازماندهی شده اند و دارای اختیار اجرای FDA هستند.
وی می گوید: “بازگشت به اعدام انجمن بیمارستان های آمریکا ، روزلین شولمن به درستی می پذیرد که استفاده از تمهیدات دستگاه در این آزمایشات ، به ویژه موارد کوچک ، به ویژه موارد کوچک ، ارائه آزمایش های ایمن و مؤثر را متوقف می کند.” در بیانیه پنجشنبهبشر
وی گفت: “این اقدام بار نظارتی و هزینه های مربوط به بیمارستان ها و دولت فدرال را کاهش می دهد ، در حالی که پرداخت پلی کلینیک AHA ، آمادگی اضطراری و مدیر سیاست های بهداشت عمومی Schulman گفت ، در حالی که ضمن کاهش بار و هزینه های نظارتی ، دسترسی به آزمایش های تشخیصی نوآورانه و هدفمند را فراهم می کند.”
FDA تخمین زد که قانون LDT به مدت ۲۰ سال بین ۱.۲۹ میلیارد دلار تا ۱.۳۷ میلیارد دلار در سال خواهد بود.