SAN DIEGO – در کنفرانس سالانه Advamed ، تنظیم کننده های پیشرو در دستگاه های پزشکی اغلب حضور قابل توجهی دارند. مقامات مدیریت غذا و دارو در مورد پانل ها صحبت می کنند و با نمایندگان صنعت گپ می زنند. این امر با یک کلید اصلی پایان می یابد که در آن رهبران مرکز دستگاه ها و سلامت رادیولوژی به سؤالات مخاطبان پاسخ می دهند.
امسال سؤالات زیادی وجود داشت ، زیرا صنعت MedTech برای دور جدیدی از مذاکرات هزینه کاربر آماده شده بود ، FDA سعی کرد تا تأثیر کاهش کارمندان را درک کند ، با احتمال افزایش تعرفه ها روبرو شود و سعی در تعیین اولویت های سیاست دولت ترامپ داشت.
در میان خاموشی بیش از هفته دولت ایالات متحده ، FDA حضور بسیار کمتری در این رویداد داشت. رهبران برتر CDRH ، از جمله کارگردان میشل تارور ، چهارشنبه تالار شهر را به طور واقعی تماشا کردند ، اما هیچ سؤالی از تماشاگران مطرح نشد. جنت ترونزو ، معاون ارشد رئیس جمهور در زمینه فناوری و نظارتی ، از رهبران CDRH پرسید که سؤالاتی از این صحنه تهیه کرده اند.
تارور به سؤالی در مورد سال اول رهبری خود در CDRH پاسخ داد. مدیر گفت اندکی پس از صحبت در کنفرانس سال گذشته.
تارور گفت: “من فکر می کنم بهترین کلمه برای توصیف این سال اول غلتکی است.” “قطعاً تغییرات غیر منتظره زیادی وجود دارد.”
در طول سخنرانی خود ، تارور تأکید کرد که وی از کارکنان مرکز دستگاه که با تغییر در سیاست های دولت ، ساختار ، پرسنل و فناوری برخورد می کنند ، چقدر افتخار می کند.
با توجه به هزینه های کاربر ، تارور گفت CDRH برای تحقق اهداف بررسی پایه خود برای برنامه های کاربردی از اول سپتامبر ملاقات کرده است یا در مسیر است.
تارور گفت: “این یک شهادت واقعی برای شجاعت کارکنان ما است و دستیابی به این اهداف با کمک کمتر آسان نبود.”
تارور ، که در حال بررسی مجموعه بعدی تغییرات هزینه کاربر دستگاه پزشکی است که تعیین می کند CDRH می تواند هزینه های صنعت را از اکتبر ۲۰۲۷ تا ۲۰۳۲ افزایش دهد ، بر اهمیت ادامه سرمایه گذاری تأکید کرد.
وی گفت: “هیچ یک از ما نمی خواهیم که این برنامه ایستا بماند.”
Advamed اولویت های خود را برای دور بعدی هزینه های کاربر فاش نکرده است ، اما سایر گروه های لابی Medtech مانند انجمن تولید کنندگان دستگاه های پزشکی خواستار پایدار ماندن دستمزد در توافق نامه بعدی MDUFA.
رهبران مرکز دستگاه ها و سلامت رادیولوژیکی عملاً در کنفرانس Medtech در ۸ اکتبر ۲۰۲۵ در یک رویداد شهربازی شرکت می کنند. در جهت عقربه های ساعت از سمت چپ: جسیکا پاولسن ، میشل تارور ، سوزان شوارتز ، دانیل کوشوس ، ملیسا تورس و اوون فریس.
Elise Reuter/Medtech Dive ، داده های Medtech Dive
امنیت محصول ، به روزرسانی های هوش مصنوعی
تارور به روزرسانی هایی در مورد مطالعات ایمنی قابل توجه در FDA ارائه داد. آژانس اخیراً برنامه هشدار اولیه را گسترش داداین کمپین سال گذشته تحت رهبری تارور با هدف برقراری ارتباط سریع تر به مردم به مردم آغاز شد.
CDRH همچنین در سراسر وزارت بهداشت و خدمات انسانی به عنوان بخشی از عناصر استاندارد داده های بهداشتی برای قابلیت همکاری ، در سراسر وزارت بهداشت و خدمات انسانی همکاری می کند. این مهم است زیرا FDA نیاز به اکثر دستگاه ها را اضافه کرده است. شامل udi ردیابی فراخوان را آسان تر می کند ، اما پذیرش سیستم توسط بیمارستان ها و پرداخت کنندگان کند بود
جسیکا پائولسن ، معاون مدیر مرکز تعالی بهداشت دیجیتال CDRH ، به روزرسانی در مورد کار اطلاعاتی مصنوعی این مرکز ارائه داد. پائولسن گفت CDRH در حال کار بر روی یک راهنمای نهایی است. پیش نویس در ژانویه منتشر می شود درباره مدیریت چرخه عمر هوش مصنوعی. این آژانس همچنین در ماه نوامبر میزبان دومین جلسه کمیته مشاوره بهداشت دیجیتال خواهد بود. دستگاه های بهداشت روانی دیجیتال کسانی که از AI مولد استفاده می کنند.
اوون فریس ، معاون مدیر عملیات نظارتی ، همچنین به سؤالات مربوط به استفاده FDA از یک پایگاه داده داخلی پاسخ داد. هوش مصنوعی دستیار به نام السا نامگذاری شده است. این ابزار در تابستان امسال در سراسر FDA در دسترس قرار گرفت. بررسی های مختلط از کارکنانبشر
Faris گفت: “ما متفکر و اندازه گیری شده ایم. فکر می کنم پتانسیل فوق العاده ای برای استفاده از این ابزار و نسخه های تکراری آینده آن وجود دارد.” “اما ما همچنین اطمینان می دهیم که ما صلاحیت تصمیم گیری را داریم و همچنان به استفاده از بررسی علمی متفکرانه خود ادامه می دهیم.”