استارتاپ فناوری دیابت Biolinq از سازمان غذا و دارو چراغ سبز دریافت کرده است تا اولین حسگر گلوکز خود را به بازار عرضه کند.
این دستگاه که Biolinq Shine نام دارد، در حال حاضر برای افراد مبتلا به دیابت نوع ۲ طراحی شده است، اما Biolinq امیدوار است این ویژگی را برای افراد مبتلا به دیابت نوع ۱ گسترش دهد. همچنین دارای ویژگیهای طراحی متفاوتی نسبت به نمایشگرهای گلوکز پیوسته موجود در بازار امروزی است: دارای یک نشانگر داخلی است که رنگ را تغییر میدهد تا به کاربران نشان دهد که آیا در محدوده هدف هستند، بالاتر یا پایینتر هستند و حسگر به جای اینکه درست زیر آن قرار گیرد، درون پوست قرار میگیرد.
MedTech Dive با مدیر ارشد فناوری و یکی از بنیانگذاران Jared Tangney صحبت کرد تا درباره فناوری Biolinq و آنچه قرار است پس از راه اندازی CGM بیاید، اطلاعات بیشتری کسب کند.
این مصاحبه برای طولانی بودن و وضوح ویرایش شده است.
MEDTECH DIVE: داستان تاسیس Biolinq چیست؟
-جارد تانگنی: من Biolinq را در سال ۲۰۱۲ تأسیس کردم. من و هم بنیانگذارم جاش در مقطع کارشناسی ارشد در UC San Diego با هم آشنا شدیم. من مدرک دکترا را در مهندسی زیست پزشکی دنبال می کردم و علاقه مند به ترکیب فناوری پزشکی با برخی از جنبه های مصرف کننده دستگاه های پوشیدنی بودم. یک فناوری بسیار منحصر به فرد در آنجا وجود داشت و اساساً توانایی اندازه گیری طیف گسترده ای از نشانگرهای زیستی مختلف در پوست با استفاده از فناوری میکروسنسور بود. چندین اختراع از دانشگاه صادر کردیم و شرکت را تأسیس کردیم.
چیزی که ما را ترغیب به تمرکز روی این حوزه کرد این بود که فناوری دیابت شیوه زندگی افراد مبتلا به دیابت را کاملاً تغییر داده است. کیفیت زندگی یک فرد مبتلا به دیابت امروز در مقایسه با ۵۰ سال پیش واقعا شگفت انگیز است. بدیهی است که رسیدگی به این موضوع هنوز برای مردم مشکل است، اما کیفیت زندگی مردم را از جهات مختلف بهبود بخشیده است.
وقتی به تکامل حس نگاه می کنیم، در حالی که فاکتور شکل تکامل یافته و الکترونیک در طول زمان کوچکتر شده است، روش اساسی واقعی که ما حس را انجام می دهیم تغییر نکرده است. این از یک معرفی کننده سوزن استفاده می کند و هنوز هم نسبتا تهاجمی است. ما کشف کردیم که شما می توانید در پوست تشخیص دهید، و پوست در واقع مکان بسیار خوبی برای تشخیص است.
چه چیزی باعث می شود پوست مکان خوبی برای تشخیص باشد؟
تحقیقات زیادی وجود دارد که نشان می دهد اگر دارو روی پوست استفاده شود، دارو خیلی سریع توسط بدن جذب می شود. این به این دلیل است که این بستر مویرگی درست در داخل پوست وجود دارد. همین تئوری باید اعمال شود، شما باید بتوانید چیزهایی را که خیلی سریع در پوست تغییر می کنند اندازه گیری کنید.
چالش ایجاد حسگرهایی به اندازه کافی کوچک برای اندازه گیری روی پوست بود. ما از فرآیندهای نیمه هادی در سیلیکون، یک ماده بسیار قوی، برای ایجاد این ریزحسگرهای کوچک استفاده کردیم که به اندازه کسری از میلی متر به پوست نفوذ می کنند. شما موقعیت بسیار خوبی برای تشخیص دارید، اما تجربه کاربری بسیار خوبی نیز دارید زیرا نه سوزن معرفی کننده، نه خون و نه درد وجود دارد.
همچنین، نکته این بود: سیگنالهای جالب زیادی وجود دارد که ما نیاز به اندازهگیری داریم، که امروز نداریم. و بنابراین ما این را به عنوان آرایه ای از چندین حسگر در یک پچ واحد ساختیم. امروز ما گلوکز می سازیم، اما از روز اول چشم انداز همیشه این بوده است که خیلی خیلی بیشتر بسازیم.
حسگر Biolinq را می توان روی ساعد قرار داد و رنگ را تغییر داد تا نشان دهد که آیا سطح گلوکز در محدوده است یا خیر.
با حسن نیت از Biolinq
چگونه این مکانیسم با CGM های سنتی مقایسه می شود؟
ما معمولاً حداقل ۲۰ برابر سطحی تر از یک CGM سنتی هستیم. بنابراین CGM های سنتی [are inserted] در محدوده پنج تا ۱۰ میلی متر. ما حدود ۰.۲ میلی متر هستیم، بنابراین نسبت به یک CGM سنتی بسیار کم عمق هستیم.
با یک CGM سنتی، شما در حال اندازه گیری مایع بینابینی در بافت چربی، بافت چربی هستید، درست است؟ بنابراین ما مایع بینابینی را نیز اندازه گیری می کنیم، اما در پوست به جای چربی. این تمایز کلیدی است.
ما تغییرات در گلوکز را کمی سریعتر از بافت زیر جلدی تشخیص می دهیم.
در حال حاضر، دستگاه شما برای دیابت نوع ۲ نشان داده شده است. چگونه تصمیم گرفتید با نوع ۲ شروع کنید؟
برنامه ما در نهایت خدمت به همه افراد دیابتی و فراتر از آن است. اما اگر به CGM سنتی نگاه کنید، واقعا احساس می کنیم که برای افراد مبتلا به دیابت نوع ۱ طراحی شده است.
بیش از ۹۰ درصد افراد مبتلا به دیابت دیابت نوع ۲ دارند و اکثریت آنها از انسولین استفاده نمی کنند. اکنون CGMهایی وجود دارند که بدون نسخه در دسترس هستند و شروع به عرضه بیشتر به این جمعیت کردهاند. اما احساس ما این است که این بیشتر تغییر نام تجاری چیزی است که برای بیماران نوع ۱ طراحی شده است.
هدف ما این بود: بیایید این روند را واقعاً ترسناک کنیم. این یا ترسناک است زیرا این درج سوزن را در دست دارید، یا ترسناک است زیرا اطلاعات زیادی به سمت شما پرتاب می شود که واقعاً نمی دانید با آن چه کار کنید، و ما آن را واقعاً ساده کرده ایم.
ما یک نشانگر LED روی دستگاه پوشیدنی داریم. و از آنجایی که ما از روی پوست اندازه گیری می کنیم، می توانید آن را روی ساعد خود بپوشید. می توانید به پایین نگاه کنید و بگویید که آیا نور من آبی است یا خیر که من در محدوده طبیعی هستم. من می توانم روز خود را ادامه دهم. اگر رنگ زرد ببینم، به این معنی است که سطح گلوکز من بالاست و باید کاری انجام دهم، یا شاید این یک تجربه یادگیری باشد.
یک اپلیکیشن وجود دارد. می توانید دستگاه را اسکن کنید [and] علاوه بر این، اطلاعات عمیق تری دریافت کنید، اما نیازی نیست که احساس کنید به تلفن متصل هستید.
آیا نشانه ای از هیپوگلیسمی نیز وجود دارد؟
بله، چراغ قرمز اضافه کردیم. بنابراین اگر کسی پایین بیاید، می توانید آن را ببینید. اگر از انسولین استفاده نمی کنید، بسیار نادر است که سطوح به طور خطرناکی پایین بیاید، اما ممکن است رخ دهد. بنابراین چیزی است که ما میخواهیم مطمئن شویم که شامل آن میشویم.
شما اشاره کردید که به اضافه کردن نشانگرهای زیستی دیگری به جز گلوکز علاقه دارید. دیگه به چی نگاه میکنی؟
اولین چیزی که به غیر از گلوکز منتشر کردیم لاکتات بود. بهتر شناخته شده است [application] برای ورزشکاران و ردیابی عملکرد. از نقطه نظر فنی، این یکی از سادهترین کارهایی است که ما انجام میدهیم، زیرا آنزیمی وجود دارد که میتوان از آن برای اندازهگیری لاکتات، درست مانند گلوکز، استفاده کرد.
از آنجایی که ما این آرایه را داریم، در واقع میتوانیم چندین آنالیت را روی یک پوشیدنی انجام دهیم، و قبلاً نشان دادهایم که میتوانیم گلوکز و لاکتات را روی یک پچ انجام دهیم. ترکیب این دو واقعا جالب خواهد بود، نه تنها برای ورزشکاران، بلکه برای دیدن اینکه چگونه سلامت متابولیک شما تغییر می کند.
اکنون، تنها تعداد انگشت شماری آنزیم مختلف برای نظارت بر بیومارکرهای مختلف به صورت تجاری در دسترس هستند و بیشتر آنها چندان جالب نیستند. ما یک رویکرد جدید برای سنجش با استفاده از آپتامرها طراحی کردیم. آپتامرها اساساً یک رشته DNA یا گاهی RNA هستند. آنها بخش های بسیار کوتاهی هستند که می توانند به مولکول های مورد نظر متصل شوند.
مثلاً پروژه ای داشتیم که بودجه آن را تامین کردیم. [Department of Defense] من به کورتیزول نگاه می کنم. ما شروع به دیدن علاقه زیادی در این زمینه کردیم. یک نشانگر اضافی که در مورد آن منتشر کرده ایم فنیل آلانین است. این یک اسید آمینه است که تقریباً در هر منبع پروتئینی که ما مصرف می کنیم یافت می شود. ما واقعاً به این به عنوان یک حسگر برای نظارت بر مصرف پروتئین و همچنین تجزیه عضلات فکر می کنیم.
اکنون که مجوز de novo را دارید، چه چیزی برای شروع CGM شما وجود دارد؟
ما در حال آماده سازی موارد برای تجاری سازی هستیم و در هفته ها و ماه های آینده زمان بندی بیشتری را اعلام خواهیم کرد. هدف نهایی ما این است که این موضوع را در اسرع وقت به جهان اعلام کنیم. ما در حال افزایش تولید و در نهایت عرضه آن به بازار هستیم.