خلاصه شیرجه:
- سازمان غذا و دارو ایجاد شده است راهی برای دسترسی دستگاه های بهداشتی دیجیتال غیرمجاز به گزینه پرداخت جدید Medicare.
- در یک سیاست هفته گذشته منتشر شدFDA گفت که در نظر دارد قوانین معمول دسترسی به بازار را برای شرکتهایی که میخواهند در یک برنامه جدید مراکز خدمات مدیکر و خدمات مدیکر شرکت کنند، در نظر بگیرد.
- این مسیر می تواند به توسعه دهندگان دستگاه اجازه دهد تا داده ها را از طریق استفاده واقعی در برنامه مراقبت مزمن پیشرفته CMS با راه حل های موثر، مقیاس پذیر یا ACCESS جمع آوری کنند.
اطلاعات غواصی:
CMS ACCESS ایجاد شد حذف موانع مراقبت ناشی از مدل پرداخت هزینه برای خدمات مدیکر. به جای پرداخت هزینه برای خدمات خاص، Medicare به سایت های مراقبت های بهداشتی که واجد شرایط بودن بیماران را مدیریت می کنند، به طور منظم پرداخت می کند. تسهیلات در صورت دستیابی به نتایج قابل اندازه گیری سلامت، پرداخت کامل دریافت خواهند کرد. این مدل به گونهای طراحی شده است که پزشکان را قادر میسازد تا از گزینههای مراقبتی مبتنی بر فناوری استقبال کنند.
FDA، در ارتباط با برنامه CMS، پیامدهای معنادار بیمار (TEMPO) را برای پایلوت دستگاههای سلامت دیجیتال ایجاد کرد. از طریق آزمایشی، شرکتها میتوانند از FDA بخواهند تا مجوز پیشفروش و الزامات دستگاه تحقیقاتی را در حین جمعآوری دادههای دنیای واقعی در برنامه ACCESS لغو کند.
میشل تارور، مدیر مرکز دستگاهها و سلامت رادیولوژیک FDA، در بیانیهای گفت که این آژانس میخواهد اطمینان حاصل کند که رویکرد نظارتی آن با فناوریهای دیجیتالی همگام است که “به سرعت در حال تغییر روش مدیریت بیماریهای مزمن هستند.” TEMPO برای دستیابی به این هدف با نشان دادن عملکرد دستگاه ها در زندگی روزمره به بیماران طراحی شده است.
برنامه CMS بر چهار حوزه متمرکز است: سلامت قلبی-کلیوی-متابولیک اولیه، قلبی-کلیوی-متابولیک، اسکلتی عضلانی و سلامت رفتاری. دسته بندی ها شامل شرایطی مانند فشار خون بالا، چاقی، دیابت و افسردگی است. FDA قصد دارد حدود ۱۰ تولید کننده مستقر در ایالات متحده را در هر یک از چهار حوزه بپذیرد. مقامات به دنبال “تولید کنندگان در هر اندازه، نوع و بلوغ” هستند.
متقاضیان ممکن است از فناوریهای خارج از قفسه مانند پلتفرمهای محاسباتی همه منظوره یا دستگاههای پوشیدنی استفاده کنند. FDA ارزیابی خواهد کرد که آیا دستگاه سلامت دیجیتال خطری جدی برای سلامت، ایمنی یا رفاه بیماران دارد یا خیر.
شرکتهایی که مایل به شرکت در آزمایشی هستند میتوانند از ۲ ژانویه اظهار علاقه خود را ارسال کنند. FDA از متقاضیان خواست اطلاعاتی از جمله دادههای ایمنی، برنامههای کاهش ریسک و زمانبندی ارسال یک ارسال بازاریابی رسمی را ارائه دهند. مقامات FDA انتظار دارند ارسال درخواست های پیگیری را از اوایل ماه مارس آغاز کنند. برنامه ACCESS از اول جولای شروع می شود و به مدت ۱۰ سال ادامه خواهد داشت.