گروه های بیمار خواستار تغییر چشمگیر در هزینه کاربر دستگاه پزشکی در نظرات ارسال شده به مواد غذایی و دارویی شدند. مذاکرات اخیراً برای تغییر هزینه کاربر دستگاه پزشکی آغاز شده است. چقدر بودجه تعیین می کند مرکز دستگاه FDA را می توان در سالهای مالی ۲۰۲۸ – ۲۰۳۲ از این بخش جمع آوری کرد.
پس از یک کارآزمایی عمومی در ماه گذشته ، پزشکان و گروه های بیمار اظهاراتی را ارائه دادند که می خواهند هزینه کاربر را افزایش دهند ، از پرسنل FDA پشتیبانی کنند و بر ایمنی محصول تأکید کنند. آنها همچنین خواستار شفافیت بیشتر و بیماران شدند تا در مورد توافق نهایی پیرامون مذاکرات ، ورودی های بیشتری را انجام دهند.
FDA در مجموع ۲۷ نظر تا ۴ سپتامبر ، از جمله چند برنامه کاربردی از بیماران و گروه های پزشکی. دو شرکت لابی صنعت Medtech عالی ، انجمن تولید کنندگان مشاور و دستگاه پزشکی هزینه کاربر مخالف افزایش می یابد وی روز پنجشنبه در جلسه علنی اظهارات منتشر نکرد.
افزایش هزینه های کاربر
سازمان های معاون وزیر خواستار افزایش هزینه های کاربر برای حمایت از پرسنل و تلاش های ایمنی در دستگاه های FDA و مرکز بهداشت رادیولوژی شدند. هزینه های کاربر از کمک هزینه کنگره پشتیبانی می کند ، اما هنوز بخش مهمی از بودجه مرکز دستگاه را تشکیل می دهد. برای سال مالی ۲۰۲۶ ، CDRH بودجه ۸۸۳ میلیون دلار دارداین هزینه از هزینه های کاربر با تقریبا نیمی یا حدود ۴۲۸.۱ میلیون دلار است.
هزینه های ۵۱۰ (k) موجود برای پشتیبانی از امتحانات جامع بسیار کم یکی از دستگاه های اصلی ، مرکز ملی تحقیقات بهداشت ، یک فکر غیر حزبی ، در نامه ۴ سپتامبر نوشت. هزینه FDA 24،۳۳۵ دلار یا ۶.۰۸۴ دلار برای مشاغل کوچک ، در محدوده توافق فعلی.
اگرچه هزینه های کاربر دستگاه پزشکی به میزان قابل توجهی افزایش یافته است در توافق پنج ساله گذشتههنوز ” هزینه های مربوط به داروهای دارویی“سازمان غیر انتفاعی ، مرکز ملی تحقیقات بهداشت ، هزینه های افزایش FDA را برای شرکت های بزرگ و چند ملیتی پیشنهاد کرد و از معیارهای سختگیرانه تری برای شرکت هایی که حق استفاده از هزینه های عملیاتی کوچک را دارند استفاده کرد.
نگرانی های پرسنل
تعدادی از مفسران باعث نگرانی در مورد کمبود متخصصان موضوع در FDA و یک نیروی کار شدند. برش توسط مدیریت ترامپبشر یکی تجزیه و تحلیل توسط Propüblica وی دریافت که CDRH از ژانویه حدود ۲۲ ٪ از کارمندان خود را از دست داده است. آخرین وقفه در ماه آوریل شامل افرادی بود که در ارتباطات ، برنامه های نظارتی و خدمات اداری کار می کردند. گزارش توسط Medtech Diveبشر
یکی دیگر از دامنه های مهم کودکان بود. کاهش نیرو “همه موقعیت های ویژه پرسنلی را که از کار دستگاه کودکان پشتیبانی می کنند حذف کرد” آکادمی کودکان آمریکایی نوشت در نامه ۴ سپتامبر. AAP از CDRH خواست تا برنامه کودکان را بازسازی کند.
حتی قبل از عزل گسترده امسال ، cdrh کسالت متخصصان موضوع نرم افزار ، ایمنی سایبری ، بییاکسی ، ایمنی الکتریکی و آزمایش عملکرد در زمینه مصرف کننده بیمار و ائتلاف بهداشت عمومی نوشت. این گروه نماینده بیش از ۳۰ سازمان غیر انتفاعی ، از جمله پزشکان و صندوق های پیشگیری از سرطان و درمان برای ایالات متحده ، گفت که CDRH از پرسنل انطباق محروم می شود تا اطمینان حاصل شود که دستگاه های موجود در بازار بی خطر و مؤثر هستند.
کوال که او نوشت: “با توجه به کمبود SME ها ، حمل و نقل دستگاه های پزشکی معمولاً توسط پرسنلی که در اکثر یا هر یک از حوزه های موضوعی خود تخصص کمی دارند ، مورد بررسی قرار می گرفت.
مانند FDA استفاده از ابزارهای AI را تشویق می کند برای کمک به کسانی که با کارآمدتر بررسی می کنند ، ائتلاف هشدار داد که هوش مصنوعی ممکن است اشتباه یا گمراه کننده باشد و هرگونه استفاده از فناوری باید حاوی ارزیابی مستقل و نظارت انسانی در معاینه نظارتی باشد.
یکی دیگر از مفسران راشل وینتراوب ، حتی قبل از عزل آخرین مخاطبان ، ناکافی بود. نوشته شده در نامه ۲۸ اوتبشر پیمانکاران به عنوان کارشناسان موضوع خدمت می کردند ، اما بسیاری از آنها در سال ۲۰۲۴ بریده شدند و بقیه در ژوئیه سال ۲۰۲۵ بریده شدند و وینتراوب را نوشتند که در سال ۲۰۲۳ و ۲۰۲۴ در FDA کار می کرد و سر را در CDH بررسی می کرد. در نتیجه ، از کسانی که نتوانستند یک متخصص موضوعی برای کمک به آنها پیدا کنند ، انتظار می رود که خود این بخش ها را بررسی کنند ، حتی اگر تخصص مربوطه را نداشته باشند.
وی گفت: “هر یک از ما معمولاً حداکثر ۱۱ تکالیف مرور را به طور همزمان انجام می دادیم ، هر یک از ما معمولاً می نوشتیم.
“با برکناری توده های ۲۰۲۵ در FDA ، این وضعیت احتمالاً بدتر شده است.”
Weintraub از CDRH خواسته است تا به طور کامل با تخصص لازم اختصاص یابد و داوران این گزینه را دارند که در صورت لزوم مهلت را تمدید کنند.
تأکید بر امنیت
در حالی که توافق نامه MDUFA گذشته زمان معاینه و معیارهای پرسنل را نشان می داد ، گروه های بیمار در مذاکرات توجه بیشتری به صدا و امنیت بیشتر می خواستند.
وی افزود: توافق فعلی MDUFA V ، “امنیت و کارآیی در مورد کارآیی و شفافیت ، اولویت زیادی را می بخشد ،” وینتراوب نوشت ، دومی باید نگرانی اصلی FDA باشد.
Weintraub پیشنهاد کرد که هزینه های کاربر برای تأمین نظارت و سازگاری پس از بازار گسترش یابد. Weintraub نوشت که شرکت ها نظارت و نگرانی مؤثر در مورد گزارش های ناکافی ندارند.
وی افزود: “به عنوان مثال ، من به عنوان یک مرورگر رئیس ، من با یک شرکت دستگاه که حاوی کنترل های کافی برای خرید نیست ، مشکلات متوالی را مشاهده کردم که منجر به یادآوری دو کلاس شد.” “تولید کنندگان در طرح ها ، مواد و روش های تولید دستگاه ها بدون اطلاع شرکت تغییراتی ایجاد کردند ، زیرا من هیچ نظارتی از شرکت نداشتم.”
بیمار نسلی که یک بیمار غیر سودآور است به نمایندگی از بزرگسالان جوان که در شرایط پزشکی مزمن زندگی می کنند ،
علاوه بر این برای نظارت بهتر پس از مارکت فراخوانده شد و گزارش حادثه منفی ، تجزیه و تحلیل ۲۰۱۸ توسط کنسرسیوم روزنامه نگاران محقق بین المللی وی دریافت که وسایل پزشکی به طور بالقوه علت بیش از ۱.۷ میلیون جراحت و ۸۳،۰۰۰ کشته در ایالات متحده آمریکا است
بیمار نسل گفت که CDRH باید برنامه عوارض جانبی را بیمار و ارائه دهنده کند تا در گزارش ها گنجانده شود و به شناسه دستگاه های منحصر به فرد نیاز داشته باشد. علاوه بر این ، این گروه خواستار محافظت از ایمپلنت های طولانی مدت است که به تولید کنندگان نیاز دارند تا دستگاه های طولی را ارسال کنند.
سازمان غیر انتفاعی همچنین از بیماران خواسته است تا در مذاکرات مربوط به هزینه کاربر صدای بیشتری داشته باشند.
وی نوشت: “در چرخه های قبلی ، مذاکرات مربوط به هزینه های کاربر در پشت درهای بسته با نمایندگان صنعت صورت گرفت و صورتجلسه جلسه در زمان واقعی به اشتراک گذاشته نشد.” “نه تنها نمایندگان صنعتی ، بلکه مردم باید در فرآیند مجوز مجدد MDUFA صدای قابل توجهی داشته باشند.”